Deepblue COVID-19 Antigen SELBSTTEST für die Laienanwendung

Der Deepblue COVID-19 Antigen Selbsttest eignet sich für die Laienanwendung Zuhause. Das zuverlässige Testergebnis ist nach 15 Minuten ablesbar.
Vorteile:
  • PEI und BfArM Sonderzulassung nach §11 Absatz 1 Medizinproduktegesetz (BfArM GZ: 5640-S-086/21
  • Nasaler Abstrich (vordere Nasenhöhle)
  • Sensitivität:  96,40 %, 
  • Spezifität:  99,80% 
  • schnelle und aussagekräftige Ergebnisse nach 15 Minuten
  • preiswerte und mobile Tests können überall durchgeführt werden
  • kein Analysegerät und kein Labor erforderlich
  • einzeln verpackte Testkits inklusive allen erforderlichen Verbrauchsmaterialien für die Anwendung
  • Anwenderempfehlung: LAIEN
Inhalte einer Packung
Artikelnummer: AG-DB-002

ANTIGEN Selbstest

  • 10 einzeln verpackte Testkits inklusive allen erforderlichen Verbrauchsmaterialien für die Anwendung: 

    • Testkassette
    • steriles Nasenabstrichtupfer
    • Probenextraktionsflaschen mit Bufferlösung
    • Estraktionsröhrchen
    • Gebrauchsanweisung
    • Entsorgungsbeutel

10 Stück / Packung

Lagerbedingung: 4 – 30 °C

Haltbarkeit: 24 Monate

Produktinformationen

Das Deep Blue COVID-19-Antigen-Schnelltestkit (Abstich) verwendet die Doppelantikörpersandwich-Methode zum Nachweis des SARS-CoV-2 N-Proteins anhand eines nasalen Abstrichs bei Personen mit Verdacht auf eine COVID-19 Infektion.

Hersteller: Anhui DeepBlue Medical Technology
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Testverfahren
Nasenabstrich

 1. Entspannen Sie den Kopf auf natürliche Weise, nehmen Sie den Tupfer heraus und führen Sie die gesamte weiche Spitze des Tupfers vorsichtig 2 cm tief in eines Ihrer Nasenlöcher ein.  
 2. Reiben Sie den Tupfer, mit mittlerem Druck, langsam in einer kreisförmigen Bewegung in der Innenwand Ihres Nasenlochs 5 mal für 15 Sekunden. Wiederholen Sie den gleichen Vorgang mit dem gleichen Tupfer in Ihrem anderen Nasenloch. 
 3. Ziehen Sie den Tupfer aus der Nasenhöhle

Probenvorbereitung

1. Extraktionsreagenz in das Extraktionsröhrchen geben.
2. Der Tupfer wird nach der Probenahme unterhalb des Flüssigkeitsspiegels des Extraktionsreagenz eingeweicht, gedreht und 3 Mal gedrückt, die Einweichzeit des Tupfer muss mehr als 10s sein.
3. Entfernen Sie den Tupfer, während Sie die Seiten des Röhrchens zusammendrücken, um die Flüssigkeit aus dem Tupfer zu extrahieren. Um so viel Flüssigkeit wie möglich aus dem Tupfer zu entfernen. Legen Sie den Tupfer nach Gebrauch in den Müllbeutel.
4. Führen Sie eine Tropfspitze fest in das Extraktionsröhrchen ein.
möglich ausdrücken.

Testverfahren

Lesen Sie die Gebrauchsanweisung vor Gebrauch sorgfältig durch und bringen Sie eine Testvorrichtung und die Probe auf Raumtemperatur. (15 ~ 30 ℃)

1) Öffnen Sie die Verpackung und nehmen Sie die Testvorrichtung heraus.
2) Halten Sie das Extraktionsröhrchen senkrecht und geben Sie zwei Tropfen der Testprobe in die Probenvertiefung (S). Starten Sie die Zeitmessung.
3) Interpretieren Sie die Ergebnisse innerhalb von 15 Minuten. Das nach 30 Minuten erhaltene Ergebnis ist ungültig

Leistungsmerkmale

Die Sensitivität des Tests liegt bei 96,4 Prozent. Hinzu kommt eine Spezifität von 99,8 Prozent, welche wiederum die negative Testung darstellt. Natürlich wurde der Test von der BfArM zugelassen und trägt die ID AT031/20. Ein nicht zu verachtender Pluspunkt ist, dass der Test grundsätzlich von jeden durchgeführt werden kann. 

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FAQ

Ja. Bei einem zielgerichteten Einsatz von Corona Schnelltest ist dieser ein wirkungsvolles Hilfsmittel im Infektionsschutz. Insbesondere dann, wenn Ergebnisse schnell vorliegen müssen oder aufwändigere Testmethoden wie die PCR nicht zur Verfügung stehen.

Da der Antigen-Schnelltest akut infektiöse Personen frühzeitig erkennt, können mit dem Test Infektionsketten durchbrochen und das Umfeld der Person geschützt werden. Ein negatives Testergebnis befreit jedoch nicht von dem Befolgen der AHA Regeln und darf nicht zu leichtsinnigem Handeln auffordern.

Bei der Durchführung von Corona Antigen-Schnelltests ist der Infektionsschutz der durchführenden Person sowie die Anwendung gem. Packungsbeilage wichtig. Dafür sollte die durchführende Person vor der Anwendung sorgfältig die Gebrauchsinformation lesen. Eine besondere Aufmerksamkeit sollte der korrekten Durchführung des Abstrichs gewidmet werden, da die Qualität des Abstrichs eine Auswirkung auf die Aussagekraft des Schnelltests haben kann.

Für die Anwendung unserer Corona Antigen-Schnelltests werden keine Geräte oder speziellen Labormaterialien benötigt. Alle erforderlichen Bestandteile für die Anwendung des Schnelltests sind im Lieferumfang enthalten. Einzig eine Schutzausrüstung ist nicht enthalten.

Bei der Testdurchführung sollte sachgemäße Schutzausrüstung getragen werden, um einer Infektion vorzubeugen. Empfohlen werden beispielswiese das Tragen einer Maske und/oder eines Gesichtsschutzes, Handschuhe sowie eines Schutzkittels.

Der Nasen-Rachen-Abstrich wird manchmal als unangenehm empfunden und ist nur für die Anwendung durch Fachpersonal empfohlen, schmerzhaft ist er nicht. Der Tupfer wird vorsichtig in die Nase eingeführt und wenn der Tupfer auf eine Engstelle trifft, kann das Vorschieben unterbrochen werden.

Beim einfachen Nasen-Abstrich wird die Probe an der Nasenschleimhaut entnommen, daher ist er auch für nicht medizinisches Personal unkompliziert durchzuführen und wird nicht als unangenehm empfunden.

Das hängt von der Qualität des Schnelltests ab, insbesondere von der sog. Sensitivität (Empfindlichkeit). Diese gibt an, wie viele Infizierte durch den Schnelltest richtig erkannt werden. Anders als bei einem PCR-Test wird das Virusmaterial für die Bestimmung jedoch nicht vervielfältigt. Daher sind Antigen-Schnelltests etwas weniger sensitiv, vor allem in einem sehr frühen oder sehr späten Infektionsstadium. 

Es ist sehr herausfordernd, die verschiedenen angebotenen Schnelltests zu vergleichen, da die angegebenen Leistungsdaten (Sensitivität und Spezifität) meistens in verschiedenen Studien unter unterschiedlichen Bedingungen ermittelt werden. Der wichtigste Faktor bei der Auswahl eines guten Antigen-Schnelltests ist das Abschneiden in unabhängigen Evaluierungsstudien und der Vergleich verschiedener Tests unter gleichen Studienbedingungen. In Deutschland wird eine solche Studie federführend durch das Paul-Ehrlich-Institut durchgeführt.

Im Zuge der Pandemie wurden die Bezugsgruppen mehrfach erweitert – seit dem 03.02.2021 auch um Unternehmen der sogenannten kritischen Infrastruktur, um Staat & Verwaltung und um den Medien- & Kultur-Sektor. Zur kritischen Infrastruktur gehören die Bereiche: Energie, Informationstechnik und Telekommunikation, Transport und Verkehr, Wasser, Ernährung, Finanz-und Versicherungswesen. Die neuen Bezugsgruppen dürfen Schnelltests für den professionellen Gebrauch bestellen und durch geschultes Personal durchführen lassen.

Bereits vorher waren sämtliche Einrichtungen des Gesundheits- und Pflegewesens, sowie Schulen, Kindergärten und andere Gemeinschaftseinrichtungen kaufberechtigt. Grundsätzlich sind die Bezugsgruppen gesetzlich in der Medizinprodukte-Abgabeverordnung geregelt. Dabei gilt, dass Point-of-Care Tests ausschließlich von entsprechend geschulten Personen durchgeführt werden dürfen. 

Ein positives Ergebnis zeigt mit etwa 90-100%iger Sicherheit eine akute Infektion an. Ein positives Ergebnis im Antigen-Schnelltest muss mit einer Kontrolluntersuchung mittels PCR-Methodik bestätigt werden. Zudem ergeben sich Rechte und Pflichten für eine positiv getestete Personen: https://soziales.hessen.de/sites/default/files/media/hsm/flyer_quarantaene_final29.pdf Ist das Testergebnis negativ, liegt mit einer sehr hohen Sicherheit tatsächlich keine Infektion vor. Die Spezifität (Zuverlässigkeit, mit der gesunde Personen erkannt werden) liegt bei über 97%. Somit eignet sich der Test auch gut, um eine Infektion auszuschließen.

Ja, ein positives Corona Antigen-Schnelltest Ergebnis soll durch einen Kontrolltest mittels PCR Technik überprüft werden.

Ein negatives Ergebnis bedeutet, dass die getestet Person mit sehr hoher Wahrscheinlichkeit nicht akut infiziert ist oder dass die Viruslast so gering ist, dass voraussichtlich keine Infektiosität besteht. Ein negatives Ergebnis befreit jedoch nicht von der Einhaltung der AHA-Regeln.

Dies wird derzeit politisch diskutiert. Derzeit kann nur ein negatives PCR-Ergebnis aus der gesetzlichen Quarantäne befreien.

Ein negatives Ergebnis im Corona Antigen-Schnelltest ist keine 100%ige Garantie, dass die getestet Person nicht andere Personen, beispielsweise aufgrund einer gerade beginnenden akuten Corona-Infektion anstecken kann. In Kombination mit den AHA-Regeln steigert ein negativer Schnelltest jedoch die Wahrscheinlichkeit eines sicheren Umgangs mit anderen Personen erheblich, insbesondere im Vergleich zu Kontakten ohne vorheriges Schnelltestergebnis und ohne Beachtung der AHA-Regeln.

Ja. Unsere Corona Antigen-Schnelltests erkennen auch die neuen Virus-Mutanten zuverlässig.

Die PCR ist der Goldstandard in der Diagnostik und hat eine höhere Empfindlichkeit (Sensitivität) als Schnelltests. Herausforderungen entstehen bei der PCR Testung häufig durch zeitlichen Verzug zwischen Probenentnahme und Ergebnis (durch Logistik und Durchführung des Tests sowie Mitteilung der Testergebnisse). Die Auslastung der PCR-Kapazitäten und die höheren Testkosten sind ein weiteres Hindernis für einen flächendeckenden Einsatz von PCR-Tests, insbesondere wenn es um das Testen von asymptomatischen Personen geht. Die PCR kann falsch-negative Ergebnisse haben, wenn die Proben auf dem Weg zum Labor nicht sachgemäß gelagert wurden. Corona Antigen-Schnellteste bieten einen schnelleren und flexibleren Einsatz mit einer guten Zuverlässigkeit, akut infektiöse Personen zu erkennen. Beide Test-Varianten ergänzen sich in der Bekämpfung der Pandemie und dem Infektionsschutz. Entscheidend für beide Methoden ist eine korrekte Probenentnahme.

Das Coronavirus besteht aus Proteinen und Erbmaterial. Beim Antigen-Schnelltest werden Proteine nachgewiesen, die sehr spezifisch für das SARS-CoV-2-Virus sind. Sind diese Proteine (so genannte Zielantigene) in ausreichender Konzentration in der Abstrich-Probe vorhanden, binden sie sich an spezifische Antikörper in der Testkassette und erzeugen auf dem Teststreifen innerhalb von 15 Minuten eine sichtbare rote Testlinie, wie bei einem Schwangerschaftstest.

Die Sensitivität (Empfindlichkeit) eines diagnostischen Testverfahrens gibt an, bei welchem Prozentsatz erkrankter Patienten die jeweilige Krankheit durch die Anwendung des Tests tatsächlich erkannt wird, d. h. ein positives Testresultat auftritt.  Die Sensitivitätsdaten für Corona Antigen-Teste werden im Rahmen von Studien ermittelt. Die Auswahl der Studien-Probanden hat dabei einen sehr großen Einfluss auf die Studienergebnisse (wenn alle Probanden zum Zeitpunkt des Tests eine hohe Viruslast haben, wird die ermittelte Sensitivität höher sein, als wenn viele Probanden in unterschiedlichen Stadien einer Infektion sind). 

Die Abgabe von Corona Antigen- Schnelltests an Schulen und Kitas ist gesetzlich explizit erlaubt. Somit können Schulen und Kitas ein Konzept für die Nutzung von Corona Antigen-Schnelltests erstellen.