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Regulatory Services

Die Berater von Quinn Healthcare unterstützen die Hersteller bei ihren regulatorischen Prozessen. Sie klären die zahlreichen Anforderungen der europäischen Richtlinien und Verordnungen für In-vitro-Diagnostika und Medizinprodukte, schlagen praktische Lösungen vor, um sie zu erfüllen, und/oder erstellen Ihre technische Dokumentation und Design-Dossiers. Dabei berücksichtigen wir auch Ihre internationale Ausrichtung außerhalb Europas.

Unter anderem bieten wir Hilfe bei:

  • Auswahlprozess einer benannten Stelle 

  • Unterstützung bei IVD Richtlinien und IVD Regularien

  • CE Zulassungsprozess

  • technische Dokumentation

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Unsere Services

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Studienmanagement

Unterstützung bei der kompletten Leistungsbewertung Ihres Produktes aus dem Bereich der In-vitro-Diagnostik gemäß der neuen IVDR Regularien

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Performance Studies for IVDR

Umfängliche Unterstützung bei der Validierung, Leistungsüberprüfung und Dokumentation Ihrer In-vitro-Diagnostika gemäß der neuen IVDR

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Supply Chain & Distribution Management

Angebot umfangreicher Services im Bereich Logistik, Warehousing und Distribution Ihrer Produkte

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Strategic Portfolio Consulting & Kommerzialisierung

Beratung und Umsetzung individuell gestalteter Sales- und Marketingstrategien, sowie der Aufbau eines Europäischen Händlernetzwerks oder eigenem Vertrieb

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